Historia

El 14 de Julio de 2012, mediante Resolución General N° GG.BAH-001/2011 se aprobó el funcionamiento y la inscripción del Comité Institucional de Ética en Investigación de la Clínica Anglo Americana ante el Instituto Nacional de Salud, a fin de funcionar como un Comité de Ética independiente para la revisión y aprobación de Estudios Clínicos con participantes humanos; no sólo internos, sino también externos.

La misión de nuestro Comité es la de evaluar, revisar y aprobar Protocolos de Investigación, analizando sus riesgos y beneficios, pero principalmente es la de vigilar que estos se cumplan con los reglamentos nacionales e internacionales de respeto a los derechos y a la protección de la dignidad y confidencialidad de las personas participantes como Sujetos de Investigación.

El Comité Institucional de Ética en Investigación de la Clínica Anglo Americana ha sido recientemente reacreditado (19 de febrero de 2018) por la Oficina de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional del Perú, siendo la primera clínica privada acreditada a nivel nacional y segunda institución que cumplió con los nuevos estándares, igualmente a nivel nacional.

Internacional

• • Código Nüremberg (1947)

• • Declaración de Helsinki (1964 - Enmienda 2013 WMA)

• • Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Medicas (CIOMS)

• • Guías para las buenas prácticas de Investigación Clínica (Conferencia Internacional sobre Armonización - ICH)

• • Postulados Éticos - Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú - Título II Art. Del 9° al 15°.

• • Informe Belmont (1979)

Nacional

• • Constitución Política del Estado Peruano.

• • Ley General de Salud 26842

• • Código de Ética y Deontología del Colegio Médico del Perú - Octubre 2007

• • Ley N° 29424 - Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud (2009)

• • Guía de Buenas Prácticas Clínicas 2000 - (GCP) Documento de las Américas

• • International Ethical Guidelines for Health - Related Reseach Involving Humans, 2016 - CIOMS.

• • Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, DS N° 021-2017-SA

• • Reglamento del Comité Institucional de Ética en Investigación V.3.4 (2021)

• • Manual de Procedimientos del Comité Institucional de Ética en investigación V.3.4 (2021)

• • Decreto Supremo N° 003-2013 JUS, que aprueba Ley N° 29733-Ley de Protección de Datos.

• • Res. Presidencial N° 192-2019 CONCYTEC -Código Nacional de la Integridad Científica.

• • Res. Ministerial N° 233-2020/MINSA Consideraciones Éticas para la Investigación en Salud con Seres Humanos.

Registros nacionales

A) Instituto nacional de Salud Registro Nacional en la REPEC - OGITT Código: RCEI - 150
B) Red Nacional de Comités de Ética en Investigación (REDCEI)

Registros internacionales

A) US Department of Health and Human Services IORG0008061
B) Federal Wide Assurance for the Protection of Human Subjects FWA00021726

Funciones del Comité

El Comité Institucional de Ética en Investigación de la Clínica Anglo Americana cumple las siguientes funciones:

• El Comité Institucional de Ética en Investigación debe determinar que los riesgos han sido reducidos al mínimo y que los participantes no están expuestos a riesgos innecesarios.
• El Comité Institucional de Ética en Investigación verificará que el equipo de investigación posea las calificaciones profesionales y educativas, así como su compromiso de realizar el Estudio protegiendo los derechos y el bienestar de los participantes.
• El Comité Institucional de Ética en Investigación determinará que los riesgos de la Investigación son equitativos con relación a los beneficios anticipados (si los hubiera) para los participantes y/o a la relevancia del estudio para la sociedad.
• El Comité Institucional de Ética en Investigación determinará que la selección de los pacientes sea equitativa, es decir: que se incluya a mujeres y población vulnerable, participantes que no hablan inglés y niños. El Investigador debe detallar las características de la población de los participantes, número anticipado, rango de edades y condición de salud, así como los criterios de inclusión y exclusión de cualquier sub-población. En caso no se proporcionen estos datos, los investigadores deben presentar un fundamento claro que justifique la exclusión de dicha información.
• El Comité Institucional de Ética en Investigación verificará que se haya solicitado y obtenido legalmente el Consentimiento Informado vigente de cada posible participante o de su representante legal autorizado. En caso que los participantes sean menores de 18 años se solicitará y obtendrá un Asentimiento siempre y cuando los padres hayan dado su Consentimiento para que ellos participen en el Estudio.
• El Comité Institucional de Ética en Investigación de la Clínica Anglo Americana evaluará los avisos e incentivos (económicos u otros) para el enrolamiento asociado con la investigación que supervisa. Los avisos e incentivos deben ser consistentes con las prohibiciones de coerción e influencia indebida.
• El Comité Institucional de Ética en Investigación notificará a los investigadores pro escrito sobre sus determinaciones al finalizar la evaluación de los Estudios presentados.
• El Comité Institucional de Ética en Investigación de la Clínica Anglo Americana en pleno realizará una supervisión periódica del desarrollo de los Estudios en intervalos adecuados, según el grado de riesgo, por lo menos una vez al año.
• El investigador debe informar a la brevedad posible sobre cualquier cambio que se hace a una Investigación aprobada por el El Comité Institucional de Ética en Investigación de la Clínica Anglo Americana.
• Al igual que en el procedimiento de Evaluación de Enmiendas al Protocolo, el Investigador debe especificar las modificaciones realizadas al Consentimiento Informado.
• El Comité Institucional de Ética en Investigación debe constatar que el Centro de Investigación (SITE) el cual es la unidad funcional de la Institución de Investigación donde se realiza un Ensayo Clínico cumpla con los requerimientos establecidos, certificará que se respeten los derechos y el bienestar de los participantes humanos del Estudio. Para ese fin, programará visitas periódicas de Monitoreo a los lugares del estudio, incluyendo la revisión de la documentación del Protocolo in situ, Formatos de Consentimiento Informado firmados por los participantes, Reportes de Eventos Adversos Serios, Reportes de Seguridad Internacional, observará los procesos de enrolamiento realizados en el consultorio, oficina y comunidad; podrá entrevistar a los empleados o agentes, a los participantes de los Estudios, miembros de la comunidad o sociedad civil no involucrados en los Estudios, etc.
• El Comité Institucional de Ética en Investigación de la Clínica Anglo Americana al momento de evaluar los reportes de Eventos Adversos y Reportes de Eventos Adversos Serios tomará en cuenta que la información remitida por el Investigador cumpla con las pautas establecidas.
• Cualquier evento relacionado con la investigación que involucre un riesgo para cualquier persona relacionada de alguna manera con la investigación (incluyendo Investigadores y asistentes) y que no esté incluido en el protocolo o en el Formato de Consentimiento Informado debe ser reportado por el Investigador al Comité Institucional de Ética en Investigación de la Clínica Anglo Americana y este a su vez reportarlo a la OGITT.
• El Investigador tiene la obligación de presentar al Comité Institucional de Ética en Investigación de la Clínica Anglo Americana informes sobre cualquier modificación que se realice en la Investigación, Eventos Inesperado o cualquier otra ocurrencia relacionada con la realización de la Investigación relacionada con los participantes humanos.
• El Comité Institucional de Ética en Investigación tiene la autoridad de poder solicitar a las personas que realizan investigaciones en las instalaciones de la institución, sean empleados o agentes de las mismas, las copias de cualquier reporte, hallazgos de auditorías o documentación para cualquier agencia reguladora que esté relacionada con la protección de participantes humanos en Investigaciones en las cuales se encuentren involucrados, para su revisión y determinar si es necesario tomar alguna acción para poder proteger a los participantes humanos.
• El Comité Institucional de Ética en Investigación puede proceder a la suspensión de un Estudio, temporal o definitivamente, cuando existan evidencias de que los sujetos de investigación están siendo expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su salud o seguridad.

La información recopilada en los estudios de investigación a nivel mundial permite un mejor conocimiento de nuevas enfermedades y  de las ya existentes, dando paso a la aparición de nuevos medicamentos y tratamientos. Es de esta manera que en los últimos años se ha descubierto la cura para muchas enfermedades.

1) Disponer del tiempo suficiente para decidir si participar o no en un Estudio de Investigación sin ningún tipo de presión, coacción por parte del médico investigador o su equipo.

2) A que el equipo de investigación o el médico investigador le respondan y le aclaren todas las dudas que pudiera tener en cualquier momento.

3) A negarse a participar en el Estudio o Ensayo Clínico o a dejar de participar en el momento que así lo decida, aún incluso después de haber iniciado el Estudio. Esto no afectará su derecho a la buena atención habitual de su médico tratante ni la de la institución

4) A recibir toda la información relacionada al Estudio y a todo lo relacionado con su participación en el mismo.

5) A recibir información sobre los riesgos razonablemente previsibles, molestias o efectos secundarios que pueden ocurrir durante su participación.

6) A que se le informe si existe algún costo relacionado con su participación en el Estudio o si por el contrario recibirá algún reembolso.

7) A que se le informe sobre la confidencialidad y protección de la información obtenida acerca de usted.

8) A que se le informe a quién contactar directamente cuando desee realizar preguntas sobre la investigación, los efectos relacionados a la investigación y sobre sus derechos como sujeto de investigación.

9) Que se le informe si tiene otras opciones de tratamiento que no sean de investigación.

10) Que se le informe quien cubrirá los gastos en caso sufriera un daño o efecto secundario con la investigación (medicamento en Estudio) y cuál será el tipo de atención que tendrá si necesitara hospitalización o una atención por urgencias.

• ¿Qué me sucederá al participar en el Estudio Clínico?
• ¿Cuáles son los riesgos que podría correr?
• ¿Cuáles son los beneficios que obtengo al participar en este Estudio?
• ¿Puedo abandonar el estudio en cualquier momento?
• ¿Debo pagar para participar en el Estudio de Investigación?

Documentos para abrir / descargar

Documentos para abrir / descargar

1. 1. Memoria Anual 2019
   2. Plan Anual 2020
   3. Cronograma de Sesiones 2020
   4. Memoria Anual 2020
   5. Plan Anual 2021
   6. Cronograma de Sesiones 2021
   7. Memoria anual 2021
   8. Plan anual 2022
   9. Cronograma de Sesiones 2022
   10. Memoria Anual 2022
   11. Plan anual 2023
   12. Cronograma de sesiones 2023
   13. Memorial Anual 2023
   14. Plan anual 2024
   15. Cronograma de Sesiones 2024

HORARIO DE ATENCIÓN

Secretaría: Lunes a Viernes 8 am a 6 pm

Si usted participa en un Estudio de investigación realizado en la Clínica y tuviese alguna consulta o queja por favor escríbanos a: cinein@angloamericana.com.pe